Medical Product Regulatory Affairs 1st edition by John Tobin ,Gary Walsh 9783527318773 3527318771

Medical Product Regulatory Affairs 1st edition by John J. Tobin ,Gary Walsh- Ebook PDF Instant Download/Delivery:9783527318773 ,3527318771

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ISBN 10: 3527318771
ISBN 13: 9783527318773 
Author: John J. Tobin ,Gary Walsh

Viel Information zum attraktiven Preis: In diesem übersichtlich strukturierten, prägnant formulierten Buch finden Sie alle wichtigen gesetzlichen Vorschriften für den internationalen Pharma- und Medizingerätemarkt. Nach einer kurzen Einführung in den Prozess der Wirkstoffentwicklung und -zulassung werden nationale Bestimmungen, EU-Recht, USA-Recht, die Vergabe von Herstell- und Vermarktungslizenzen, CDER-/CBER-Richtlinien sowie relevante Teile von GLP, GCP und GMP behandelt.

Table of contents:

1 The Aims and Structure of Regulations

2 Regulatory Strategy

3 Drug Discovery and Development

4 Non-Clinical Studies

5 Clinical Trials

6 Marketing Authorisation

7 Authorisation of Veterinary Medicines

8 Variations to the Drug Authorisation Process

9 Medical Devices

10 Authorisation of Medical Devices

11 Good Manufacturing Practice (GMP)

12 Oversight and Vigilance

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